2023年1月18日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》正式公布。恒瑞医药自主研发的全新二代AR抑制剂瑞维鲁胺（商品名：艾瑞恩®）成功纳入国家医保目录，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。作为中国首个自主研发全新二代AR抑制剂，瑞维鲁胺立足中国临床实践，深耕中国患者数据，向世界贡献出前列腺癌诊疗的中国方案。随着瑞维鲁胺纳入国家医保目录，原研二代AR抑制剂将在更大范围、更长周期惠及更多中国前列腺癌患者，为其带来更有效、更安全、更具可负担性的治疗新选择。 自主研发十年磨剑满足国内mHSPC迫切临床需求 前列腺癌是男性泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，也是西方发达国家男性恶性肿瘤相关死亡的最主要原因。随着人民生活水平的提高，我国前列腺癌发病率增长迅速，已成为发病率最高的男性泌尿生殖系统恶性肿瘤。根据世界卫生组织研究数据，2020年我国前列腺癌新发病例达到11.5万例。纵观欧美发达国家前列腺癌患者5年生存率整体可达98%，而在我国，这一数字仅为50%左右。由于前列腺癌筛查理念不够普及，约70%的患者初诊已是中晚期，面临着较高的进展和死亡风险，亟需通过创新、高效、安全的药物治疗来改善预后。 既往转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）治疗选择有限，二代雄激素受体（AR）抑制剂的出现打破了mHSPC治疗的困局。众多研究证实二代AR抑制剂可以有效延缓进入转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的时间，延长患者总生存期，已成为国内外权威指南一致推荐的标准治疗方案。目前二代AR抑制剂的注册研究大多基于西方人群，但中国前列腺癌患者的发病特征和诊疗现状较国外有一定差异，中国临床实践应用缺乏基于国人的循证医学证据。寻求更贴近、更适合中国前列腺癌患者诊疗现状的治疗方案，一直是中国临床医生关注和迫切需要解决的问题。 瑞维鲁胺是恒瑞医药耗费十年研发的具有自主知识产权的全新二代AR抑制剂，在药物分子结构上创新性引入双羟基，使得药物在具有AR抑制高活性的同时，血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性，显著改善了乏力和皮疹等困扰患者生活的不良反应，以及具有更优化的药代动力学特征。2022年6月28日，瑞维鲁胺获得国家药品监督管理局批准上市，为中国前列腺癌患者带来强效安全的治疗新选择。 立足国情屡传佳音全新二代AR抑制剂谱写晚期治疗新篇章 瑞维鲁胺的出现填补了中国原研二代AR抑制剂的空白，因此自诞生之日起便备受瞩目。瑞维鲁胺的获批上市基于一项国际多中心、随机、开放、阳性药对照的III期临床试验（CHART）。CHART研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授牵头，在全球共有72家参研中心，包括22家欧洲中心。该研究旨在评估瑞维鲁胺联合ADT对比标准治疗比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的mHSPC患者的有效性和安全性，共入组654例患者，国内患者占比90.4%，研究方案为中国晚期前列腺癌患者量身定制，更贴近中国患者诊疗现状。 CHART研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷mHSPC患者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点总生存期（OS）和影像学无进展生存期（rPFS，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低42%和54%。在次要和探索性终点上（包括研究者评估的rPFS、至前列腺特异抗原（PSA）进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA未检出率以及生活质量），瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。此外，瑞维鲁胺组还显示出优异的安全性，≥3级不良事件和严重不良事件发生率与标准治疗组基本相当，仅0.9%和2.5%的患者由于不良反应而分别导致永久停药和下调剂量，远低于同类药历史数据。 CHART研究于2022年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头报告形式亮相，在国际舞台上首次发出泌尿肿瘤创新药的中国最强音。2022年9月，CHART研究重磅发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）（影响因子54.433），再次展现了中国学者的智慧与风采，彰显中国原创的非凡实力。 指南推荐医保在册民族原研造福更多前列腺癌患者 与欧美国家相比，我国新型AR抑制剂的临床应用相对滞后。作为中国首个自主原研全新二代AR抑制剂，瑞维鲁胺的上市和纳入医保将有力推动二代AR抑制剂的应用可及性，令更多前列腺癌患者能够从规范治疗中获益。基于III期CHART研究结果，《中国临床肿瘤学会（CSCO）前列腺癌诊疗指南（2022版）》将瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷mHSPC纳入I级推荐(1A类证据)，高度肯定了瑞维鲁胺在前列腺癌领域的临床治疗价值。 2023年1月18日，瑞维鲁胺正式列名国家医保药品目录，为前列腺癌患者带来确切、显著的生存获益的同时，极大程度上保障了患者的足量、足疗程用药，更将大大降低患者家庭及社会的经济负担。 瑞维鲁胺用于高危局限性前列腺癌患者围手术期治疗的III期注册研究也在进行中，这是全球第二个、也是国内第一个二代AR抑制剂围手术期治疗前列腺癌的国际多中心III期研究。期待瑞维鲁胺通过医保政策充分落地我国临床实践，也期待不久后的将来，瑞维鲁胺再获佳音，助力我国前列腺癌诊疗事业再攀高峰，造福更多前列腺癌患者！
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